Medicamentele Colebil și Panzcebil au fost retrase din farmaciile din România

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus retragerea preventivă și blocarea temporară de la vânzare a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Decizia vizează produsele fabricate de Biofarm SA și va rămâne în vigoare până la clarificarea unor aspecte tehnice legate de furnizorul materiei prime.

De ce au fost retrase Colebil și Panzcebil din farmacii

Măsura adoptată de autorități are un caracter preventiv și nu este cauzată de defecte de fabricație apărute în cadrul fabricii Biofarm. Problema identificată vizează statutul de conformitate al producătorului substanței active — bila de bovine — folosită în compoziția celor două medicamente.

Conform oficialilor ANMDMR, măsura a fost luată „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active”. Instituția a precizat că se fac verificări amănunțite privind respectarea normelor de bună practică de fabricație.

Detaliile seriilor vizate de blocarea temporară

Blocarea de la comercializare se aplică următoarelor produse aflate în lanțul de distribuție și în farmacii:

• Colebil drajeuri, APP nr. 13377/2020/01;
• Panzcebil drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02.

Precizările Agenției Naționale a Medicamentului

Reprezentanții Agenției subliniază că, în acest moment, nu există dovezi care să indice probleme de siguranță pentru pacienți. Verificările sunt de natură administrativă și vizează autorizațiile deținute de furnizorul extern de materie primă.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, au declarat reprezentanții ANMDMR.

În prezent, ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime. Producătorul Biofarm SA sprijină demersurile autorităților pentru a clarifica situația cât mai rapid.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, a mai transmis Agenția.